上舜未上市資訊網

本公司產品「 GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 普生新冠 肺炎核酸檢測試劑盒(4PCO052E ) 」許可銷售美國臨床實驗室 (FDA Notification)，並公告於FDA官網合格名單 1.事實發生日:109/10/142.公司名稱:普生股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司依美國FDA Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the PublicHealth Emergency IV.C ，向美國FDA申請「 GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 普生新冠肺炎核酸檢測試劑盒(4PCO052E )」於109/10/14 美國FDA通知許可銷售美國臨床實驗室(FDA Notification)，並公告於FDA官網名單中。本公司產品GB SARS-CoV-2Real-Time RT-PCR普生新冠肺炎核酸檢測試劑盒(4PCO052E )同時亦向美國FDA申請EUA Request，能否通過審核將視主管機關之審核結果而定，如審核結果未通過，本公司應停止銷售，且需通知客戶，並召回產品及其內含的組件。FDA也會於公告的網站上停止本公司此產品的銷售。核准期間:自通知日期起，至依法規規定緊急期間終止時終止販售。6.因應措施:NA7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>